CE证书的申请流程需根据产品类别选择不同方式,主要分为以下五个核心步骤:
一、确定产品类别与适用指令
不同产品需符合不同欧盟指令,例如:
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电子产品:低电压指令(LVD)、电磁兼容指令(EMC)
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医疗器械:医疗设备指令(MDR)
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机械产品:机械指令(MD)
建议通过欧盟官网或专业机构确认产品所属指令。
二、准备技术文件与申请材料
需提交以下文件(保存至少10年):
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技术文件 :产品设计图、测试报告(安全/EMC等)、说明书(英文/欧盟语言)、风险评估报告、关键零件清单(如电源适配器需UL认证)
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申请表 :包含产品名称、型号、数量等信息
三、选择认证机构
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第一类 :企业自主签发《符合性声明书》(DOC),适用于低风险产品
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第二类 :第三方机构颁发《符合性证书》(COC),需附测试报告
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第三类 :欧盟公告机构认证(EC Type CE),仅限高风险产品(如医疗器械)
四、产品测试与审核
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测试 :低风险产品可自行测试或委托合规实验室,高风险产品需欧盟认证机构检测(如医疗器械需工厂检查)
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审核 :认证机构审核技术文件和测试报告,部分产品需现场检查
五、签发证书与标注
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证书类型 :通过测试后由认证机构签发《符合性声明书》或《符合性证书》
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标注要求 :CE标志需清晰标注在产品本体、包装或随附文件上,位置不可磨灭
注意事项 :国内机构颁发的证书可能不被欧盟海关认可,建议优先选择欧盟授权机构。