不是必须

供应商年度评估是否需要现场审核，需根据企业自身要求、供应商风险等级及行业标准综合判断，具体分析如下：

一、是否需要现场审核的判断依据

1. 法规与标准要求

   部分行业（如医药、食品、汽车等）的法规或标准（如ICH Q7、ISO 9001）可能要求对关键供应商进行现场审核，但通常针对首次合作或高风险供应商。其他行业可能仅要求文件审核或定期报告。

2. 企业风险评估

   企业需根据供应商的重要性（如采购金额占比、产品风险等级）制定评估策略。例如，主要供应商或高风险物料供应商通常需要现场审核，而低风险供应商可能通过文件审核或年度复审即可。

3. 供应商分类管理

   • 关键物料供应商 ：如直接接触产品的包材、核心原材料供应商，通常需要首次现场审核，后续可结合年度质量回顾调整审核频率。

   • 普通供应商 ：可先通过文件审核和定期抽样检验，无需每次年度都进行现场审核。

二、现场审核的核心内容

若决定进行现场审核，通常需关注以下模块：

• 仓库管理 ：库存控制、物料存储条件、追溯体系。

• 生产现场 ：设备维护、工艺控制、环境监测（如温湿度、洁净度）。

• 质量体系 ：文件完整性、流程合规性、内部审核记录。

• 变更管理 ：工艺/设备变更后的控制措施。

三、替代方案与建议

1. 文件审核与数据分析

   通过供应商提交的资质文件、财务报表、第三方认证等材料进行综合评估，结合历史合作数据判断供应商可靠性。

2. 分层审核机制

   • 首次审核 ：必须进行现场审核，建立基础评估档案。

   • 后续复审 ：根据供应商表现调整频率，如每2年一次常规审计，重大变更后实施监督性审计。

3. 风险预警与持续监督

   通过定期抽检、市场反馈、第三方认证机构评估等方式，及时发现潜在问题并采取干预措施。

四、总结

年度评估是否需要现场审核没有统一标准，建议企业根据自身供应链风险、行业规范及供应商分类制定个性化策略。对于高风险或关键供应商，建议首次审核与年度复审相结合；对于低风险供应商，可简化评估流程，重点关注持续合规性。