医疗器械分类规则及分类目录是依据风险程度、结构特征、使用形式等综合因素制定的，具体如下：

一、分类规则

1. 风险分级

   医疗器械按风险程度分为三类：

   • 第一类 （低风险）：通过常规管理可保证安全性和有效性，如血压计、体温计等，实行备案制。 - 第二类 （中度风险）：需控制安全性、有效性，如心电图机、超声诊断仪，实行注册制。 - 第三类 （高风险）：涉及生命支持或植入，如心脏起搏器、血管支架，实行严格注册制。

2. 判定依据

   结合结构特征（有源/无源）、使用形式（侵入/非侵入）、使用状态（暂时/长期）及是否接触人体等因素综合判定。

二、分类目录

1. 目录结构

   包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及动态调整内容，涵盖器械名称、编码、技术要求、适用范围等。

2. 主要分类

   • 按功能分类 ：如诊断器械（超声、影像设备）、治疗器械（理疗仪、手术器械）、耗材（缝合线、隐形眼镜）等。 - 特殊类别 ：植入器械、可吸收器械、医用软件等按高风险管理。

三、管理要求

• 备案制 ：第一类医疗器械仅需备案。- 注册制 ：第二类、第三类医疗器械需通过临床试验并申请注册证。- 组合产品 ：以作用为主的按第三类管理，如含医疗器械的耗材组合。

四、动态调整

分类目录根据技术发展、监管需求定期更新，例如2015年启动的修订工作已形成现行版本。