以下是院内制剂申报材料的模板结构及关键内容说明，综合多个权威来源整理而成：

一、基本信息表

1. 项目名称 （需符合命名规范，如“复方丹参片”需加“复方”二字）

2. 申请人信息

   • 姓名、性别、出生年月、民族、身份证号、专业技术职务、学位等

3. 联系信息

   • 电话、邮箱、所在科室及负责人签字

4. 项目类别 （如“中日友好医院院内制剂课题”）

二、研究方案

1. 研究目标与意义

   • 阐述制剂的研究背景、临床需求及预期价值

2. 研究内容与方法

   • 处方组成、剂型选择、研究方法、技术路线及可行性分析

3. 创新点与预期成果

   • 说明制剂的新颖性、临床应用前景及经济效益

4. 年使用量预测

   • 根据历史数据测算年销售金额及制剂使用量

三、制剂研发相关材料

1. 处方与工艺

   • 按君臣佐使顺序列出药材及用量，注明炮制方法

2. 质量标准

   • 参考《中国药典》格式，包含性状、鉴别、含量测定等

3. 稳定性考察

   • 室温留样时间、数据记录及结论

4. 安全性评价

   • 临床安全性监测数据及分析

四、临床验证

1. 临床观察记录

   • 前期30例患者的用药反应、疗效评估等

2. 对比分析

   • 与同类药物疗效、使用成本的比较

3. 审批文件

   • 临床研究伦理审批书、知情同意书等

五、经费预算与计划

1. 总投资估算

   • 建设投资、流动资金及预期收益

2. 年度运营计划

   • 营业收入、成本费用及净利润预测

3. 资金来源与保障

   • 资金筹措方式及风险控制措施

六、附件清单

• 前期研究文献

• 合作科室协议

• 药材及辅料质量证明

• 临床总结报告

注意事项 ：

• 所有材料需实事求是、数据严谨，外文需中英文对照；

• 制剂名称应符合《药品命名规范》，复方制剂必须加“复方”标识；

• 申报前需通过医院内部评审及专家评估。（模板仅供参考，具体要求请以医院最新规定为准）