GCP法规最新版可通过国家药品监督管理局(NMPA)官网或国际协调会议(ICH)官网免费下载,重点关注2023年更新的ICH E6(R3)修订草案和国内配套实施文件。
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国内下载渠道
国家药品监督管理局(NMPA)官网的“法规文件”栏目提供《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中文版,同步更新至2020年版本。需注意,国内GCP通常与ICH指南衔接,最新动态需结合NMPA发布的配套通知。 -
国际权威来源
ICH官网(ich.org)是获取GCP核心文件(如ICH E6)的第一手渠道,2023年发布的ICH E6(R3)修订草案新增了风险导向原则和数字化技术应用要求,目前处于征求意见阶段,官网提供英文原版下载。 -
其他辅助资源
部分行业协会(如中国药学会)或专业平台(如CDE官网)会整理GCP法规汇编及解读文件,适合需要结合案例理解的用户,但需以官方文件为准。
建议定期查看NMPA和ICH官网的更新公告,确保获取的法规版本与当前实施要求一致。