药品出库复核是药品流通环节中确保质量安全的关键步骤,核心流程包括"三查六对"、电子监管码扫描、温湿度监控及双人复核制度。通过标准化操作可有效防止错发、漏发和药品质量问题,保障患者用药安全。
-
订单信息核对
出库前需核对电子订单与纸质单据的一致性,重点检查药品名称、规格、批号、数量及收货单位信息,确保与系统数据完全匹配。采用条码扫描技术自动比对,人工二次复核差异项。 -
药品实物拣选验证
按"先进先出"原则定位药品,检查最小包装的完整性、有效期(距效期不足3个月的需特殊标注)、储存条件是否符合要求。冷链药品需同步核查运输设备温控记录。 -
电子监管码追溯
使用PDA扫描药品电子监管码,实时上传至国家药品追溯系统,完成"一物一码"信息绑定。系统自动拦截**或重复出库药品,生成可追溯电子台账。 -
双人动态复核机制
由仓库管理员和质量管理员同步操作:一人负责实物清点,另一人核对系统数据,双方在复核单签字确认。特殊药品(麻精类)需增加第三复核人。 -
出库前环境监测
装载区实时监测温湿度(常温库10-30℃、阴凉库≤20℃、冷藏库2-8℃),药品装车时检查运输车辆备案文件及设备验证报告,拍照留存检查记录。 -
异常处理标准化
发现包装破损、批号混淆等问题时立即启动拦截程序,将问题药品转移至待处理区,48小时内完成根本原因分析并上报药品质量安全事件报告系统。
药品出库复核需建立"人机料法环"全要素管控体系,建议企业每月进行流程模拟测试,重点培训冷链药品、近效期药品等特殊情形的处置预案。所有操作记录应保存至药品有效期后1年备查。