医院自制制剂的管理规定旨在确保药品的安全性和有效性，同时规范其配制、使用及质量监督。以下为相关规定的详细解读：

1. 适用范围

医院自制制剂是指医疗机构根据临床需要，经批准后配制的固定处方药品，这些药品需满足市场上无供应的条件。

2. 管理主体

• 国家层面：由国家药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
• 地方层面：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内制剂的审批和监督。

3. 资质要求

医疗机构需持有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》，方可配制制剂。对于无相应制剂剂型的医院，可申请委托其他取得资质的医疗机构或药品生产企业配制。

4. 配制规范

• 质量标准：制剂需符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，确保全过程质量管理。
• 工艺与成分：制剂的处方、工艺及质量标准需经过严格审核，确保安全有效。

5. 备案与审批

• 医疗机构需向所在地省级药品监督管理部门提交备案申请，包括制剂名称、处方组成、工艺研究资料等。
• 对于已使用5年以上的制剂，可免报部分药学毒理学资料。

6. 使用限制

• 医院自制制剂仅供本院使用，不得在市场上销售或变相销售。
• 调剂使用需按照相关规定执行。

7. 监管与责任

• 医疗机构需建立不良反应监测体系，每年提交年度报告，包括制剂质量、临床使用数据及不良反应情况。
• 对不符合规定或存在质量问题的制剂，药品监督管理部门有权取消备案并公开处理结果。

8. 最新政策动态

• 部分地区已上线电子审批系统，实现制剂许可和备案全程网办，提高效率。
• 部分省市发布了新版制剂规程，如《福建省医疗机构制剂规程（2024年版）》，进一步规范质量标准。

总结

医院自制制剂的管理规定通过严格的质量控制、备案流程及使用限制，确保了药品的安全性和有效性。电子审批系统和新版规程的实施，标志着管理工作的进一步规范化和现代化。