院内制剂向新药转化面临多方面挑战，需通过政策完善、产业链协同及人才培养等路径解决。以下是具体问题及建议：
一、核心问题分析
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政策细化不足
现行政策缺乏操作细则，如《天津市促进医疗卫生机构科技成果转化实施方案（试行）》未明确中试、知识产权等关键环节的指引，导致执行难度大。
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中试环节“空白”
中试需大量资金投入且风险高，医院和企业均存在投入不足的问题，形成产业链断裂，阻碍成果转化。
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复合型人才短缺
缺乏具备法律、知识产权、管理等多领域知识的技术经理人及专业化服务团队，难以支撑全流程融合。
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品牌效应不足
大部分院内制剂缺乏市场认可度，企业因预期回报率低而减少投入，尤其对非知名配方方剂。
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研发全流程不完善
部分院内制剂未考虑生产工艺稳定性、物质毒性等关键指标，技术证据链不完整，影响新药审评通过率。
二、针对性建议
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完善政策与资金支持
制定细化操作指南，设立专项中试基金，鼓励政府、企业、医疗机构共同投入，形成“三结合”审评体系下的临床前加速通道。
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强化产业链协同
企业应主动介入筛选优质制剂，通过联合研发、惠益共享等方式降低风险，医疗机构需建立标准化生产流程，确保技术证据链完整。
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培养复合型人才
加强跨学科人才培养，建立技术经纪人团队，提供知识产权保护、市场推广等专业化服务，提升全流程转化能力。
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提升品牌与市场认可度
对知名院士配方等高潜力院内制剂给予政策倾斜，通过临床试验数据积累品牌效应，吸引企业投入。
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优化研发全流程管理
严格把控处方合理性、工艺稳定性及物质安全性，建立以患者为中心的临床案例库，利用病历数据优化新药研发计划。
三、区域实践案例
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广东大湾区 ：通过“岭南名方”项目推动区域内院内制剂标准化生产与产业化推广，解决医疗机构独立运营限制。
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河南 ：聚焦“产—学—研—用”环节，探索院内制剂市场化准入路径，提升区域研发转化效率。
通过上述措施，可系统解决院内制剂向新药转化的痛点，促进中医药创新成果转化。