​​CAPA模板是制药企业落实GMP标准的核心工具，通过系统化纠正与预防措施确保药品质量合规性。​​其本质是GMP法规要求的具象化执行框架，将偏差处理、风险防控、持续改进等GMP原则转化为可操作流程，两者关系可概括为​​“法规驱动模板设计，模板支撑法规落地”​​。

GMP标准明确要求企业建立CAPA系统（如中国GMP第253条），而CAPA模板则通过以下方式实现这一要求：

1. ​​结构化问题处理​​：模板强制要求记录偏差来源（如生产异常、检验OOS）、根本原因分析（5Why法/鱼骨图）、措施有效性验证，确保符合GMP对调查深度的规定。
2. ​​风险分级管理​​：根据GMP“与风险级别相适应”原则，模板内置重大/次要偏差分类逻辑，自动触发不同层级审批流程，例如微生物污染类偏差需质量负责人参与闭环。
3. ​​全生命周期覆盖​​：从物料采购到产品放行，模板将GMP各环节潜在风险点（如设备校准失效、环境监测超标）纳入标准化处理路径，避免人为遗漏。

使用CAPA模板时需注意：

• ​​动态更新机制​​：随GMP法规修订（如FDA 21 CFR Part 211更新）调整模板字段，例如新增数据完整性风险项；
• ​​跨部门协同​​：模板需整合生产、QC、QA等多部门数据，体现GMP“质量源于设计”理念；
• ​​电子化趋势​​：采用符合GMP附录《计算机化系统》的电子CAPA系统，实现审计追踪与自动报告生成。

​​提示​​：企业可参考ICH Q10的CAPA要素设计模板，但需结合自身GMP体系特点定制，避免生搬硬套。定期回顾模板执行效果（如3年内重复偏差率）是持续符合GMP的关键。