​​医院内部制剂新规明确：临床需求导向、质量安全双管控、调剂使用严审批，核心亮点包括：必须为市场无供应品种、实行批准文号管理、说明书需标注“仅限本机构使用”、特殊情形调剂需国家级审批。​​

1. ​​临床需求与市场空白原则​​
   新规强调院内制剂必须基于本单位临床需求且市场无供应，禁止申报已有上市品种或含未经批准活性成分的制剂。中药注射剂、复方制剂等七类情形明确排除，确保制剂填补真实医疗缺口。

2. ​​全流程质量管控​​
   从原料到包装均需符合国家标准，辅料和包材需通过药监审核。配制工艺、处方变更需补充申请，每批制剂需留样并定期质量检查，不良反应监测纳入强制要求。

3. ​​调剂使用“例外管理”​​
   原则上仅限本机构使用，灾情、疫情等特殊情况下，省内调剂由省级药监批准，跨省或特殊制剂需国家药监局审批，并严格限制期限、数量和范围。

4. ​​说明书与标签规范化​​
   说明书和包装标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样，内容不得超出核准范围，禁止使用商品名称，确保信息透明可追溯。

​​提示：​​ 医疗机构需同步关注中药制剂备案制与新药转化政策，优化内部管理流程以适配新规。