药品质量指标包括什么

药品质量包含以下内容：

药品标准体系

国家药品标准：包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准、核准标准等，具有不低于国家药品标准的法律效力。

企业药品标准：包括企业内控标准，虽非法定标准，但企业需确保药品在整个生命周期内都符合质量要求。

药品标准质量要求

《中国药典》基本要求：

性状：外观、溶解度、物理常数等。

鉴别：通过化学、光谱、色谱、生物学方法等进行鉴别。

检查：包括限量检查法、特性检查法、生物检查法等。

含量或效价测定：通过化学分析、仪器分析、生物活性测定等方法进行含量或效价测定。

附加事项：包括规格、贮藏条件等。

药品质量保证

药品质量研究：

创新药质量研究：包括结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察等。

仿制药质量一致性评价：包括安全性评价、有效性评价等。

药品质量检验分类：

监督抽检：由药品监督管理部门进行的质量抽检。

评价抽检：由企业或第三方机构进行的质量评价性抽检。

检验程序：包括抽样、检验、报告等步骤。

体内药物检测：包括生物样品种类（如血液、尿液等）和生物样品测定方法（如免疫分析法、色谱分析法等）。

药品质量标准的属性

时限性：新版药品标准的实施，原质量标准自动废止。

局限性：包括地域性标准（如欧洲药典、世界卫生组织药品标准等）和国家标准，企业标准包括出厂（放行）标准和货架期标准。

最低标准性：药品质量标准是判断药品合格与否的最低门槛，是保障药品质量的基础防线。

这些内容共同构成了药品质量的完整框架，从标准制定到质量检验，再到质量保证，确保药品在整个生命周期内都符合既定的质量要求。