影响溶出度的核心因素可归纳为以下五个方面，结合权威资料整理如下：

一、配方与辅料选择

• 辅料性质 ：需为惰性物质，不与主药反应，不影响含量测定及溶出。

• 辅料类型 ：填充剂、粘合剂、助流剂、表面活性剂、崩解剂等辅料直接影响片剂物理性质和溶出行为。

二、工艺参数控制

• 颗粒粒度 ：粒度越小，溶出速率越快，但过细可能影响崩解。

• 压片参数 ：压力、片重、硬度调整可改善溶出性能。

• 搅拌条件 ：搅拌轴位置（偏离≤2mm）、转速（±4%）、晃动幅度（≤1mm）直接影响溶出动力学。

三、设备与操作规范

• 仪器性能 ：搅拌器中心轴垂直度、桨叶/篮轴晃动控制、振动抑制等机械参数需符合《中国药典》要求。

• 操作规范 ：避免仪器与振动源（如离心机、超声仪）同处，确保介质脱气处理。

四、环境与试剂因素

• 环境控制 ：需减少噪声、震动干扰，保持恒温环境（温度波动≤1℃）。

• 试剂纯度 ：介质中气体含量需严格控制，避免影响结果重现性。

五、其他关键因素

• 取样位置 ：初始阶段取样点需规范，确保数据准确性。

总结 ：溶出度受多因素综合影响，需从配方、工艺、设备、操作及环境全流程把控，确保结果可靠。