药品经营质量管理规范

零售药店GSP（Good Supply Practice）是药品经营企业必须遵循的质量管理规范，旨在确保药品在采购、储存、销售等全流程中的安全性、有效性和可追溯性。其核心组成可分为以下两大方面：

一、业务功能模块

1. 基础业务管理

   包括药品入库、零售、销售、库存盘存及损益核算、会员管理及促销活动支持等功能，确保日常运营规范。

2. 质量管理核心功能

   • 供应商资质管理 ：对供应商的合法性、资质文件进行审核与备案。

   • 批号与购进验收 ：记录药品批号、购进日期、验收标准及合格证明文件。

   • 质量追溯体系 ：通过购进验收记录、月度质量检查及近效期管理实现全程可追溯。

   • 处方与拆零管理 ：规范处方审核流程及拆零药品的单独管理。

二、质量保障体系

1. 人员管理

   确保员工具备药品相关知识与技能，定期进行培训与考核。

2. 设施与环境控制

   药店需符合药品储存温湿度要求，配备必要的防护设施及卫生管理措施。

3. 文档与记录管理

   所有操作均需有书面记录，包括原始凭证、验收报告、质量检查记录等，便于质量追溯与合规审查。

4. 合规性检查与持续改进

   定期开展内部审核，对照GSP标准检查体系运行情况，及时整改不符合项。

三、其他关键要素

• 认证与备案 ：需通过GSP认证，并依法办理营业执照、药品经营许可证等资质文件备案。

• 风险管理 ：建立药品召回、投诉处理等应急机制，降低质量风险。

通过以上模块的协同运作，GSP体系既保障药品质量安全，又支持企业高效运营。