​​ISO 9001:2015质量管理体系8.5条款聚焦生产与服务的精准管控，要求企业从文件标准化、设备验证、过程监控到人员资质实现全链条可控，并特别强调特殊过程的确认机制与可追溯体系的建设。核心亮点包括：​​明确关键参数（如温湿度、压力）的实时监测要求；特殊工艺需经验证并保留工艺能力证据；标识与追溯系统需覆盖原料至成品的全流程管理。

生产控制需以文件化信息为基石，涵盖工艺规程、设备点检表及监控计划。企业须验证设备状态（如校准记录）、监视关键参数（如硫化温度150℃±5℃）并保留操作记录。人员能力需匹配岗位需求，例如硫化岗位人员需经培训持证上岗。特殊过程（如热处理、焊接）须开展工艺验证，通过试生产数据确认参数稳定性。监控手段覆盖首件检验、巡检及成品检测，确保偏差实时纠正。

服务与放行环节需规范交付标准，如检验报告须含授权签字且内容完整。紧急放行须获客户书面批准，不合格品需隔离处理并分析原因。防护措施贯穿运输、存储全流程，例如温湿度超标的橡胶制品仓储需启动除湿程序。追溯体系需通过批次号实现原料-工艺-成品联动查询，例如橡胶批次号可追溯至硫化机编号及混炼时间。

质量管理体系8.5条款通过文件、设备、人员、过程四大维度构建生产与服务闭环。企业需结合行业特性（如橡胶化工的温度敏感性）定制控制措施，利用防错工具（如红绿标签区分合格品）提升效率，并通过持续监测数据推动质量改进，最终实现客户需求与产品可靠性的双重保障。