‌CRD是临床研究文档（Clinical Research Documentation）的缩写，指在药物或医疗器械临床试验过程中产生的所有关键记录和文件‌，‌涵盖方案设计、数据收集、监管审批等全流程‌，是确保研究合规性和数据可靠性的核心依据。

1. ‌核心组成‌

   • ‌试验方案（Protocol）‌：明确研究目的、受试者筛选标准、试验流程等。
   • ‌病例报告表（CRF）‌：记录受试者的详细数据，如用药反应、检查结果等。
   • ‌知情同意书（ICF）‌：证明受试者自愿参与并知晓潜在风险。
   • ‌监管文件‌：包括伦理委员会批件、药物生产资质等合规性材料。

2. ‌核心作用‌

   • ‌保障研究质量‌：标准化文档减少操作误差，确保数据可追溯。
   • ‌满足法规要求‌：FDA、EMA等机构强制要求完整CRD作为审批依据。
   • ‌支持数据审计‌：稽查人员通过文档验证试验真实性。

3. ‌管理规范‌

   • ‌电子化趋势‌：采用EDC（电子数据采集系统）替代纸质文档，提升效率。
   • ‌版本控制‌：任何修改需留痕，避免篡改风险。
   • ‌长期存档‌：通常需保存至产品上市后至少15年以备复查。

‌提示‌：CRD的完整性与规范性直接影响临床试验的成败，涉及多方协作，需严格遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）等国际标准。