​​截至2025年5月，《中国药典》已正式颁布12版​​，最新版为2025年版，将于2025年10月1日实施。​​从1953年首版到2025年版，药典收载品种从531种增至6385种​​，覆盖中药、化学药、生物制品及药用辅料，体现了中国医药标准体系的持续完善与国际接轨进程。

1. ​​历史沿革​​
   1953年首部《中国药典》诞生，奠定国家药品标准基础。此后每5年修订一次，1963年版首次纳入中药，2005年版增设生物制品专部（三部），2015年版新增药用辅料及通则（四部），形成现行四部体系。2025年版新增品种159种，修订1101种，标准更趋严格。

2. ​​版本特点​​

   • ​​1953年版​​：收载531种，以化学药为主。
   • ​​1963年版​​：分一、二部，新增中药446种。
   • ​​2025年版​​：四部结构，收载6385种，强化中药安全性控制与生物制品高标准要求。

3. ​​行业影响​​
   药典作为法定技术标准，直接影响药品研发、生产及监管。例如，2025年版新增的药用辅料标准（四部）规范了辅料质量控制，推动产业链升级。

​​提示​​：企业需关注新版药典过渡期，及时调整生产工艺与检验流程，确保合规性。