中药新药研究相关政策法规主要包括以下核心内容，涵盖立法框架、注册分类、审评指导及政策支持等方面：

一、核心立法框架

1. 《药品管理法》

   2019年修订版，明确药品研制、生产、经营等全流程监管，是中药新药研发的基本大法。

2. 《药品注册管理办法》

   2020年修订版首次区分中药创新药与改良型新药，规范申报流程和审评标准。

二、注册分类与审评指导

1. 中药注册分类

   2020年明确中药创新药（基于理论研究）和改良型新药（基于人用经验）两类，简化申报条件。

2. 审评证据体系

   • “三结合”体系 ：人用经验+临床试验+药理学研究，支持基于经典名方、名老中医经验方等向新药转化。

   • 优先审评情形 ：重大疾病、儿童用药、新发现药材等。

三、技术指导原则

1. 人用经验研究

   2023年发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》，规范人用经验收集、整理及申报资料要求。

2. 质量与疗效评价

   需结合中医药理论（如性味归经、君臣佐使）与现代技术，明确功能主治、适用人群及临床获益。

四、政策支持与鼓励

1. 专项支持

   国家科技部设立中药创新药研发专项资金，鼓励新技术、新工艺应用。

2. 知识产权保护

   《专利法》《商标法》保障中药新药专利与商标权益。

五、配套法规

包括《中药注册分类及申报资料要求》《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则》等，细化申报流程与质量标准。

以上法规体系为中药新药研发提供系统性法律保障，强调中医药特色与现代技术结合，推动中药传承创新发展。