​​院内中药制剂最新政策的核心在于简化审批流程、鼓励新药转化，并强化人用经验数据支持。​​ 国家近年来密集出台政策，明确医疗机构中药制剂可作为新药研发的重要来源，符合条件的可豁免部分临床试验或非临床研究，同时优化备案管理以提升医疗机构积极性。

1. ​​审批流程简化与备案制改革​​：传统工艺配制的中药制剂由审批改为备案管理，若处方在本医疗机构有5年以上使用历史，可免报药效学及毒性试验材料。截至2023年，全国备案制剂达2万种，显著降低了医疗机构申报门槛。

2. ​​新药转化支持政策​​：依据《中药注册管理专门规定》，院内制剂若处方、工艺等与临床应用一致，可豁免非临床有效性研究或Ⅰ/Ⅱ期临床试验，仅需Ⅲ期试验。2023年国家药监局进一步明确，人用经验数据充分时可作为审评关键依据。

3. ​​人用经验数据整合​​：政策要求建立中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评体系，鼓励医疗机构规范收集临床数据。例如，2025年国务院文件提出完善人用经验数据机制，推动名老中医方、经典名方等转化为新药。

4. ​​医保与定价激励​​：符合条件的院内制剂可自主定价并纳入医保支付，部分省份还允许在医联体内调剂使用，扩大临床覆盖范围。

院内中药制剂正迎来政策红利期，医疗机构需抓住机遇，结合临床需求优化制剂研发，同时注重数据积累与合规性管理，以加速成果转化。