医疗机构配制中药制剂需遵守《中华人民共和国中医药法》及《药品管理法》相关规定，具体要求如下：

一、许可与备案要求

1. 许可证要求

   • 需取得《医疗机构制剂许可证》方可配制中药制剂。

   • 仅应用传统工艺配制的中药制剂，备案后即可配制，无需制剂批准文号。

2. 委托配制规定

   • 可委托取得药品生产许可证的企业或医疗机构配制，需向委托方所在地省级药品监管部门备案。

二、适用范围限制

• 仅限 传统工艺 配制的中药制剂，如丸剂、散剂、汤剂等（需符合《中医药法》第三十二条定义）。

• 以下情形不得备案：

  • 与市场已有品种相同剂型或处方；

  • 中药配方颗粒；

  • 其他不符合规定的制剂。

三、质量管理与责任

• 医疗机构需对制剂全过程实施质量管理，承担安全、有效责任。

• 委托方与受托方分别对制剂质量承担相应责任。

四、处罚规定

• 未备案或未按要求配制的制剂，按生产假药处罚。

• 仅应用传统工艺的制剂，备案后仍需遵守药品质量管理规范。

五、其他要求

• 需与医疗机构执业范围一致。

• 传统工艺需经省级药品监管部门备案。

总结 ：医疗机构配制中药制剂需根据工艺类型选择许可或备案，并严格遵循质量管理规范，违规将面临法律处罚。