医院内部制剂使用规定明确:仅限本机构临床使用,严禁市场销售,特殊情况需审批调剂。根据《药品管理法》及配套法规,医疗机构配制的制剂必须满足“临床必需、市场无供应”条件,经省级药监部门批准后凭处方使用,且质量检验不合格的制剂严禁用于临床。
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审批与配制要求
院内制剂须经省级药监部门批准,原料、辅料需符合国家标准,配制过程严格执行GMP规范。制剂室需具备相应资质,生产记录保存至有效期后5年。 -
使用范围限制
制剂仅限本医疗机构医师处方使用,不得发布广告或变相销售。特殊情况下(如灾情、疫情),经批准可在指定医疗机构间调剂,但需严格限定期限和范围。 -
质量与安全管理
每批制剂必须检验合格,储存需避光防潮,定期统计使用情况并上报。过期或变质制剂需立即报废,销毁记录留存备查。 -
互联网诊疗规范
互联网医院使用院内制剂时,需遵守卫生健康部门规定,发生不良反应须按国家要求上报,确保用药安全。
提示:医疗机构应定期自查制剂管理流程,确保合规性。患者若发现违规销售或使用院内制剂,可向药监部门举报。