​​2025年最新版《医院制剂管理办法》的核心变化在于：严格注册审批流程、强化全周期质量监管、明确调剂使用限制，并首次将数字化追溯与知识产权保护纳入管理体系。​​

1. ​​注册审批升级​​：医疗机构需通过国家指定电子平台提交注册申请，提供完整的生产工艺、质量控制方案及临床试验数据。新规要求制剂必须符合药典标准，且原料药需具备批准文号，审批周期缩短但标准更严。

2. ​​全周期质量管控​​：从原料采购到生产、储存，均需符合GMP规范。制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》，生产过程需实时记录并保存至有效期后5年，监管部门将定期抽检并实施信息化追溯。

3. ​​调剂使用限制​​：制剂原则上仅限本机构使用，特殊情况（如灾情、疫情）需经省级或国家级药监部门批准，且严格限定调剂期限、数量和范围，禁止市场销售或广告宣传。

4. ​​新增数字化与知识产权条款​​：建立制剂生产流通追溯系统，要求数据全程可查；鼓励创新制剂研发，明确专利保护措施，并设立专项奖励基金。

医疗机构需尽快调整内部管理流程，重点关注注册合规性与质量控制体系优化，同时利用新政红利推动特色制剂研发。