医院内制剂的申请条件需满足以下核心要求，具体分为资质、制剂特性、备案/注册流程三方面：

一、基本资质要求

1. 医疗机构资质

   申请单位必须持有《医疗机构执业许可证》，且需具备与制剂配制规模和范围相适应的独立经营场所及储存条件。

2. 制剂许可证

   需取得《医疗机构制剂许可证》，且该证需与申请的制剂剂型一致。未取得许可证的医疗机构，中药制剂可委托有资质单位配制，但需备案。

二、制剂特性要求

1. 品种限制

   制剂需为临床急需且市场上无供应的品种，中药制剂需符合“十八反”“十九畏”原则，且处方来源合法。

2. 工艺与使用历史

   • 传统工艺制剂：需提供5年以上临床使用历史及至少100例完整病例。

   • 简化申报：利用传统工艺且符合上述条件的中药制剂，可免报药效学、毒性及临床研究资料。

三、备案/注册流程要求

1. 申报资料

   需提交包括临床前研究（毒理学等）、处方及工艺说明、专利声明等真实完整的文件，且辅料及包装材料需符合国家标准。

2. 审批与命名

   • 申请经省级药品监管部门审核，批准后发放制剂批准文号（格式：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号）。

   • 中医诊所申请传统制剂备案时，需同时持有《中医诊所备案证》。

四、其他限制条件

• 不得申请含未经批准的活性成分、生物制品、麻醉药品等特殊剂型。

• 制剂名称需按国家药品命名原则，且标注“仅限本医疗机构使用”。