中国现行执行的GMP是​​《药品生产质量管理规范（010年修订）》​​，但2023年3月1日已颁布​​新版GMP​​（2023年修订版），强调​​全过程质量管理​​和​​国际接轨​​，强化了人员资质、风险控制等要求。

1. ​​现行版本与修订背景​​
   2010年版GMP是我国药品生产的核心规范，实施十余年，吸收了国际先进理念。2023年新版进一步对标世界卫生组织（WHO）标准，新增​​数据完整性​​、​​计算机化系统验证​​等要求，推动制药行业升级。

2. ​​关键更新内容​​

   • ​​风险管理​​：要求企业建立全流程质量控制体系，覆盖原料采购到成品出厂。
   • ​​硬件与软件并重​​：不仅规范厂房设备，更强调质量管理软件（如记录追溯、人员培训）。
   • ​​国际化调整​​：新增无菌药品生产标准，与欧盟、PIC/S等国际组织标准趋同。

3. ​​实施意义与影响​​
   新版GMP通过​​动态监管​​和​​常态化检查​​，倒逼企业提升合规性。2024年起，国家药监局配套发布多项指南（如智能制造应用），助力药企适应全球化竞争。

未来，中国GMP将持续迭代，为药品安全和产业升级提供保障。企业需关注法规动态，提前布局合规升级。