根据2025年最新政策文件及权威解读，药品上市许可持有人（MAH）制度的核心要点如下：

一、制度核心与实施背景

1. 制度定位

   MAH制度通过分离药品上市许可与生产许可，允许研发机构、科研人员或企业以独立主体身份承担药品全生命周期质量与安全责任，包括研发、生产、流通及不良反应监测等。

2. 历史发展

   该制度于2015年试点启动，2019年《药品管理法》正式确立，2020年相关配套办法落地实施，形成完整监管体系。

二、关键政策与要求

1. 责任与资质

   • MAH需具备质量管理、风险防控及赔偿能力，境外持有人需指定境内企业承担连带责任。

   • 申请主体需在试点省份内且具备独立责任承担能力（如中国国籍、区域限制等）。

2. 生产与委托管理

   • 可自行生产或委托符合资质的企业生产，但受托方不得二次委托。

   • 需建立质量追溯体系，委托生产需签订协议并审核放行文件。

3. 监管与检查

   • 国家药监局制定《委托生产药品上市许可持有人检查细则》，强化对B证持有人的GMP合规性、风险管理及资料审查。

   • 上市后需定期提交安全性更新报告，每5年总结一次。

三、制度优势与影响

• 激发创新 ：鼓励科研机构参与新药研发，优化资源配置。

• 提升质量 ：强化全周期主体责任意识，降低重复建设风险。

• 国际接轨 ：借鉴欧美等地区经验，形成科学监管体系。

四、法规依据

主要依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等，其中MAH相关条款贯穿药品全流程。