13485体系推行职责的核心在于医疗器械企业需承担建立和实施质量管理体系的责任，确保其产品在整个生命周期中满足法规要求，保障患者安全。以下分点详细说明：

1. 法规要求与质量管理体系融合

13485体系要求企业将法规要求全面融入质量管理体系，明确组织角色，识别适用法规，并在质量管理体系中加以实施。这种融合强化了企业的质量安全主体责任，确保法规要求得到有效落实。

2. 风险管理贯穿始终

企业需建立全面的风险管理体系，覆盖从设计、生产到售后服务的全过程。通过识别、评估和控制风险，确保医疗器械的安全性和有效性。

3. 体系文件化与培训

企业需编制详细的质量管理体系文件，包括政策、目标、程序和记录，并确保文件与实际操作一致。组织内部需进行全员培训，提升员工对13485体系的理解和执行能力。

4. 内外部审核与持续改进

企业需定期进行内部审核和管理评审，以确保体系的有效性和持续改进。外部审核也是评估体系合规性的重要环节，有助于发现潜在问题并加以改进。

5. 供应链管理

企业需对供应链进行严格控制，确保供应商和合作伙伴符合13485体系要求，从而保证医疗器械全生命周期的合规性和质量。

总结

13485体系的推行需要医疗器械企业全方位投入资源，建立完善的法规遵从和质量管理体系，并通过持续改进实现更高的安全性和合规性目标。这不仅有助于提升企业竞争力，也为患者提供更安全、更可靠的产品。