5年

第二类医疗器械备案凭证的有效期为 5年 ，自备案完成之日起计算。以下是相关说明：

一、有效期规定

1. 固定有效期

   根据《医疗器械监督管理条例》第十三条，第二类医疗器械实行产品注册管理，备案凭证有效期为5年。

2. 延续注册要求

   有效期届满前6个月内需向原注册部门提交延续注册申请。延续注册时需提交产品技术要求变更说明及相关文件。

二、备案凭证内容

备案凭证需载明以下事项：

• 许可证编号、企业名称、法定代表人等基本信息；

• 产品名称、型号、结构特征、预期用途等技术参数；

• 生产地址、生产范围、质量管理体系文件等。

三、有效期届满后的管理

1. 无需重新备案

   备案凭证到期后无需重新备案，但需满足持续经营条件。

2. 持续合规要求

   企业需在有效期内保持经营场所、人员资质、设备设施等符合法规要求，并定期进行自查。

四、注意事项

• 变更管理 ：若备案信息或产品技术要求发生变化，需及时办理变更备案；

• 分类管理 ：第二类医疗器械实行分类管理，企业需根据产品风险等级履行相应责任。

第二类医疗器械备案凭证有效期为5年，企业需在到期前主动申请延续注册，并持续合规经营。