不可以
根据我国医疗器械经营分类管理规定,二类医疗器械备案后 不能直接经营三类医疗器械 ,具体分析如下:
一、医疗器械经营分类管理原则
我国医疗器械按风险程度分为三类:
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一类医疗器械 :风险较低,无需许可和备案;
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二类医疗器械 :需备案管理,但需满足《医疗器械经营监督管理办法》要求;
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三类医疗器械 :风险最高,需办理《医疗器械经营许可证》。
二、备案与许可的权限差异
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备案凭证 :仅允许经营第二类医疗器械;
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经营许可证 :是三类医疗器械的专属资质,需满足更严格的条件(如质量管理体系、信息管理系统等)。
三、兼营要求
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二类、三类医疗器械可 兼营 ,但需分别取得备案凭证和经营许可证;
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二类备案企业若想经营三类医疗器械,必须 重新申请办理三类经营许可证 ,且原有二类备案失效。
四、相关法律依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》明确规定:
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第三类医疗器械经营需同时具备二类备案凭证和三类经营许可证;
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二类备案凭证有效期为5年,到期需续期。
总结
二类医疗器械备案仅允许经营第二类产品,若需涉足三类医疗器械,必须重新申请三类经营许可证。两类备案与三类许可在资质要求和管理标准上存在本质差异,不可直接叠加使用。