一类备案，二类许可

医疗器械的一类证书与二类证书主要区别体现在风险等级、监管要求、注册流程及产品范围等方面，具体对比如下：

一、风险等级与分类标准

1. 一类医疗器械

   • 风险等级最低，通过常规管理可保证安全性和有效性。 - 例如：创可贴、手术衣、体温计、血压计等。

2. 二类医疗器械

   • 风险等级中等，需通过备案管理并控制安全性和有效性。 - 例如：体温计、血压计、避孕套、无创监护仪等。

二、注册/备案要求

1. 一类医疗器械

   • 无需临床试验，仅需提交技术文件、产品说明书等材料进行备案。 - 适用范围：低风险医用耗材和简单器械。

2. 二类医疗器械

   • 需进行临床试验，提交技术资料、临床试验报告等，并取得备案证书。 - 适用范围：中等风险器械，如心电诊断设备、生化分析仪等。

三、监管措施

• 一类医疗器械 ：由省级药品监督管理局常规监管，企业需确保产品符合基本技术标准。- 二类医疗器械 ：需接受省级药品监督管理局的注册审查，部分产品需国家药品监督管理局审批。

四、产品范围对比

五、其他差异

• 三类医疗器械 （如心脏起搏器、植入式设备）风险最高，需许可和严格监管，但该内容未在问题中涉及。

• 注册证号编制规则：一类+设区市级行政区简称，二类+省级行政区简称，三类+“国”字。

一类证书与二类证书的核心区别在于监管严格程度和注册流程，一类仅需备案，二类需许可并备案，三类则需全面审批。