病例数
根据临床试验方案的基本要求,试验方案通常包含以下核心内容,但不包括受试者的具体病例数:
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试验目的
明确试验的预期目标,如验证药物疗效、安全性等。
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试验设计
包括研究设计类型(如随机对照试验)、分组方法、干预措施等。
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申办者及研究者信息
申办者名称、地址、联系方式,研究者的姓名、职称、资格及所属机构。
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伦理审批信息
伦理委员会的审查意见、知情同意书的签署要求等。
不包括的内容
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病例数 :属于试验的受试者筛选结果或样本量设计,通常在方案审批后根据实际情况确定。
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受试者个人信息 :如姓名、地址等,需在知情同意书中单独披露。
补充说明
若需在方案中明确病例数,通常会在“样本量计算”或“研究背景”部分说明预计的受试者数量及筛选标准,但具体数字需在方案审批后根据实际招募情况调整。