药店法人和质量负责人可以同一人担任,但需满足严格的专业资质要求并承担双重责任。 关键点包括:法人需具备执业药师资格、符合当地监管规定、确保质量管理体系独立运行。
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资质要求
若法人同时担任质量负责人,必须持有有效的执业药师资格证书,且注册到该药店。部分地区还要求具备3年以上药品经营质量管理经验,并通过监管部门备案审核。 -
法律可行性
《药品管理法》未禁止法人兼任质量负责人,但强调"质量管理人员不得兼职其他业务工作"。法人需确保质量管理工作不受经营决策干扰,例如验收、养护等环节需独立签字确认。 -
责任划分
兼任情况下,法人将同时承担企业主体责任和质量把关责任。出现药品安全问题时,可能面临双重处罚风险,需通过书面授权明确日常质量管理的具体执行人。 -
区域差异
部分省份(如广东、浙江)明确允许兼任,但要求提交《质量负责人履职承诺书》;北京等地则要求质量负责人专职在岗,需提前咨询当地药监部门。 -
管理建议
即使合规兼任,也应建立质量否决权制度,例如设置质量管理部门直接向法人汇报,保留质量文件单独签署记录,定期接受第三方合规审计。
药店选择这种模式需权衡效率与风险,建议优先保障质量管理体系独立性。若法人专业精力有限,分设岗位更能降低合规隐患。