​​《药品进口管理办法》是我国规范药品进口全流程的核心法规，通过严格的备案、检验和监管程序确保进口药品质量安全。​​其核心亮点包括：​​仅允许国务院批准的口岸进口​​、​​必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》​​、​​麻醉/****需额外《进口准许证》​​，以及​​口岸药品检验所的强制检验机制​​，从源头保障用药安全。

药品进口需遵循三大关键流程：

1. ​​备案审查​​：进口单位需向口岸药监局提交《进口药品报验单》及注册证等材料，审核通过后获《进口药品通关单》。特殊药品如疫苗、生物制品还需专项审批。
2. ​​口岸检验​​：药品抵岸后，由指定药检所抽样检测，20日内出具检验报告。首次进口药品、生物制品等必须检验合格方可上市。
3. ​​动态监管​​：进口后持续接受质量抽查，问题药品需退运或销毁。加工贸易方式进口的原料药严禁内销，确保用途合规。

企业需注意：

• ​​资质前置​​：无注册证或批件将无法通关，注册证需与货物信息完全一致。
• ​​时效控制​​：备案材料齐全可当日办结，但检验周期可能影响供应链计划。
• ​​合规风险​​：标签或文件不符可能导致抽样失败，需提前核对原产地证明等单证。

随着国际贸易深化，药品进口管理将持续优化通关效率与安全监管的平衡。企业应建立专业化合规团队，实时跟进法规动态，避免因程序疏漏影响市场准入。