进口药品所需资质主要包括以下五类,需根据药品类型(如普通药品、麻醉药品等)和进口主体(企业或个人)确定:
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企业资质
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进出口经营权 :需通过商务部门或海关备案;
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营业执照 :需包含药品经营或生产权限;
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许可证 :
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药品经营企业需《药品经营许可证》;
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药品生产企业进口原料药需《药品生产许可证》。
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药品注册与批准文件
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注册证/批准文号 :普通药品需《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》);
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特殊药品许可 :麻醉药品、****需《进口准许证》。
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质量与合规文件
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检验报告 :需《进口药品检验报告书》;
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说明书/标签 :需中文说明书及符合规定的包装标签。
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其他必要文件
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原产地证明 、 购货合同 、 装箱单/提运单/货运发票 等贸易相关文件;
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海关申报单 (通过无纸化签约完成)。
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法律依据 :所有进**动需遵守《药品进口管理办法》,确保药品符合国内标准。