ICH是"国际人用药品注册技术协调会"(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)的缩写。
1. ICH的背景和目标
ICH成立于1990年,是一个由欧洲、日本和美国药品监管机构及制药行业协会共同发起和参与的国际组织。其目标是通过协调各国的药品注册技术要求,促进药品研发和上市的全球统一标准,减少重复试验,加快新药在全球范围内的可及性。
2. ICH的主要工作内容
ICH的主要工作包括制定和更新药品注册所需的技术指导原则,涵盖了药品的非临床研究、临床研究、生产质量控制等多个方面。这些指导原则旨在确保药品的安全、有效和高质量,为各国药品监管机构提供参考和依据。
3. ICH的成员国和组织结构
ICH目前有20多个成员国,包括欧洲的药品监管机构和制药行业协会、日本的药品监管机构和制药行业协会、美国的药品监管机构和制药行业协会等。ICH的组织结构包括管理委员会、专家工作组和秘书处等,负责协调和推动各项工作的开展。
4. ICH的影响和意义
ICH的成立和工作对全球药品研发和监管产生了深远的影响。通过协调各国的药品注册技术要求,ICH促进了药品研发的全球合作,加快了新药的研发和上市速度,提高了药品的可及性和患者的治疗效果。ICH也为各国药品监管机构提供了一个交流和合作的平台,促进了全球药品监管的协调和统一。
ICH作为国际人用药品注册技术协调会,通过协调各国药品注册技术要求,促进了药品研发和上市的全球统一标准,对全球药品研发和监管产生了积极的影响。