不需要

根据《中华人民共和国中医药法》及相关政策规定，中药制剂备案要求如下：

一、无需备案的情形

1. 仅应用传统工艺配制的中药制剂

   仅使用传统工艺（如煎煮、捣碎等）配制的中药制剂，无需取得《中药制剂批准文号》，仅需向医疗机构所在地省级药品监管部门备案即可。

2. 中药配方颗粒

   以颗粒剂型为载体的中药制剂，明确不在备案范围内。

3. 与市场已有品种相同剂型或处方

   若备案的制剂与市场上已流通的同类品种（相同处方、剂型）重复，则不予备案。

4. 使用无法定质量标准的原料

   若制剂中使用的中药材、饮片或辅料未通过法定质量认证，则无法备案。

二、备案要求

• 主体资格 ：需持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构方可申请备案。

• 备案内容 ：需提供处方组成、辅料、工艺参数及内控质量标准等资料，但具体配方等细节不公开。

• 监管部门 ：备案由省级药品监管部门负责，属于生产环节的监管范畴。

三、政策意义

2017年《中医药法》实施后，传统中药制剂备案制大幅简化了审批流程，推动了中医验方的临床转化和应用，但实际备案数量增长仍有限。