制剂批准文号或备案

关于中药制剂管理的规定，综合相关法律法规及政策文件，主要包含以下要点：

一、制剂审批与备案管理

1. 制剂批准文号要求

   医疗机构配制的中药制剂品种需依法取得《医疗机构制剂批准文号》。但应用传统工艺配制的品种，仅需向所在地药品监督管理部门备案，无需批准文号。

2. 备案管理要求

   备案时需提交制剂工艺、质量标准等材料，药品监督管理部门通过风险评估后允许配制。

二、生产质量管理规范

1. 资质要求

   需取得《医疗机构制剂许可证》，并配备药学部门、制剂室、药检室及质量管理人员，确保人员具备专业资质。

2. 设施与环境

   制剂室需符合GMP要求，远离污染源，具备防潮、通风、温湿度控制等设施，防止昆虫、动物等污染。

3. 工艺与标准

   遵循《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》，从药材筛选、配比到制剂过程需严格规范。

三、质量管理与责任

1. 全程质量管理

   医疗机构需对传统中药制剂实施全过程质量管理，包括原料验收、配制记录、不良反应监测等。

2. 不良反应监测

   需建立不良反应监测体系，及时报告异常反应，并采取风险控制措施。

3. 责任划分

   医疗机构对制剂安全、有效、质量负总责，药品监督管理部门负责监督检查。

四、其他管理要求

1. 人员培训

   所有涉及制剂配制及药检人员需经专业培训并考核合格。

2. 采购与储存

   采购药材需核对原产地、有效期等信息，建立档案；储存需符合温湿度、防潮等要求。

3. 文件与记录

   建立完善的使用记录、配方管理台账及质量追溯体系。

以上规定旨在确保中药制剂的安全性、有效性，同时兼顾传统工艺与现代管理的结合，促进中药产业的可持续发展。