纳入医疗机构中药制剂管理范围的主要包括：
总结：医疗机构中药制剂管理兼顾传统特色与安全规范，通过分类监管促进合理应用。
根据《中药饮片标签管理规定》的相关要求，其实施细则可归纳如下： 一、适用范围 适用于在中国境内生产、经营的中药饮片标签管理，但药品生产企业自行炮制并直接用于药品生产的中药饮片不适用本规定。 二、标签内容要求 基础信息标注 必须标注“中药饮片”字样，明示产品属性。 品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等。 实施审批管理的饮片需额外标注药品批准文号。 特殊要求
中药制剂的GMP管理规范主要涵盖生产管理、质量管理、物料控制、人员管理及设施要求等方面，具体如下： 一、生产管理规范 生产工艺与验证 需制定并验证生产工艺，确保其稳定生产符合质量要求的产品。重大工艺变更需经验证。 洁净区划分与操作 非创伤面外用中药制剂等可在非洁净区生产，但需严格管理； 中药注射剂等高致敏性药品需在D级洁净区完成精制工序。 生产记录与追溯 全过程需详细记录操作数据（如提取时间
2024年中药饮片销售管理规定明确要求经营者需持证合规、确保质量、价格透明，并建立全流程追溯机制， 重点涵盖资质审核、产品验收、储存养护、处方调配、消费者权益保护等环节。以下是核心要点解析： 资质与合规性 销售单位必须取得《中药饮片经营许可证》，严禁无证经营。供货商需具备合法生产资质，采购时需核查包装标识（如品名、批号、生产日期等），进口饮片需提供《进口药材批件》及检验报告。
根据最新政策及权威信息，中药处方管理办法实施细则的核心要点如下： 一、基本原则 规范管理 ：明确中药处方全流程监督管理，确保用药安全与合理。 医师资质 ：仅合格医师或中医师可开具中药处方，需核实诊断并明确用药目的。 二、处方书写规范 格式要求 中西药/中成药需分开开具，中药饮片单独处方。 每张处方限一名患者，字迹清晰、不得涂改，修改需签名并注明日期。 内容要求 患者信息（姓名、年龄
中药院内制剂备案管理办法旨在规范医疗机构中药制剂的备案流程，确保制剂的安全性和有效性，推动中医药传承与创新。以下是备案管理办法的关键内容： 一、适用范围 备案适用于以下中药制剂： 传统剂型：丸剂、散剂、膏药、汤剂等； 颗粒剂与胶囊剂； 酒剂与酊剂。 二、备案流程 备案流程包括以下步骤： 基础条件 ：医疗机构需持有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。 备案申请
中药院内制剂申报条件主要包括资质要求、制剂要求、临床要求及法规合规性，具体如下： 一、资质要求 医疗机构资质 申报单位需持有《医疗机构执业许可证》，且具备制剂配制条件（如制剂室、设备、管理制度等），符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）。 备案或许可证要求 传统制剂需同时取得《医疗机构制剂许可证》和《中医诊所备案证》； 未获许可证的医疗机构可委托有资质单位配制，但需备案。 二、制剂要求
新版药品管理法实施细则的实施，是我国药品监管领域的重要里程碑。其核心亮点包括药品上市许可持有人制度 的全面推广、药品研发及注册流程优化 、以及知识产权保护机制的强化 ，这些变化旨在提升药品安全性和监管效率，促进医药产业创新与发展。 一、药品上市许可持有人制度（MAH制度） 新版实施细则明确并推广了药品上市许可持有人制度，这一制度允许药品研发机构或个人成为上市许可持有人，不仅限于生产企业
中药制剂室规划实施方案需结合标准化、规范化要求，同时注重服务优化与资源整合。以下是核心要点： 一、建设目标 标准化与规范化 达到县级中医医院中药房标准，建立完善管理制度，确保药品质量与安全。 服务能力提升 拓展中药代煎、个体化加工及配送服务，解决群众“候药难”“煎药难”问题。 二、建设内容 房屋设施 中药调剂室：面积80平方米，配备水电通风设施。 制剂室：含原材料处理、加工、分装、检验
中药医院制剂管理规范的核心在于确保临床用药安全有效，同时体现中医药特色与创新。 其管理需遵循《药品管理法 》及配套文件，涵盖注册审批、生产配制、调剂使用全流程，关键亮点包括：传统验方免临床数据申报、严格限于院内使用、特殊情况下跨机构调剂机制，以及质量追溯体系的强制性要求。 注册审批突出中医药特色 利用传统工艺配制且在本院使用5年以上的验方可免报部分临床资料
中药制剂注册管理条例是规范中药研发与上市的核心法规，其核心亮点包括： 强化中医药理论指导 、创新“三结合”审评体系（中医药理论/人用经验/临床试验） 、分类优化审批路径 ，并明确古代经典名方等特殊情形的简化流程。** 理论指导与临床价值并重 条例要求中药新药研制必须符合中医药理论，注重整体观与原创思维，同时坚持以临床价值为导向。例如
制剂批准文号或备案 关于中药制剂管理的规定，综合相关法律法规及政策文件，主要包含以下要点： 一、制剂审批与备案管理 制剂批准文号要求 医疗机构配制的中药制剂品种需依法取得《医疗机构制剂批准文号》。但应用传统工艺配制的品种，仅需向所在地药品监督管理部门备案，无需批准文号。 备案管理要求 备案时需提交制剂工艺、质量标准等材料，药品监督管理部门通过风险评估后允许配制。 二、生产质量管理规范 资质要求
备案管理办法最新规定明确了备案主体、备案时点、备案程序等要求，并建立了备案信息通报机制，同时提高了未履行备案程序等违法违规行为的成本。这些变化旨在完善监管制度，增强制度包容性，便利企业依法合规开展业务。 一、备案管理办法的核心变化 统一备案管理 ：明确境内企业直接和间接境外上市活动的备案管理要求，覆盖范围更广。 备案程序优化 ：简化备案流程，提高备案效率，同时加强备案信息共享。 法律责任强化
办理院内制剂生产许可证需满足三大核心条件：持有《医疗机构执业许可证》、通过省级卫生行政部门审核、符合GPP标准。 关键流程包括提交申请材料、现场验收、核发许可证，全程需30-60个工作日，许可证有效期为5年。重点在于材料真实性、硬件合规性及质量管理体系完善性 ，任何环节缺失均可能导致审批失败。 前期准备 医疗机构需先取得《医疗机构执业许可证》
院内制剂申报需提交的核心资料包括证明性文件、药学研究数据、稳定性试验报告、临床研究总结等，重点需确保资料完整性、合规性及科学依据充分性。 证明性文件 《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件，委托加工需额外提供批准文件。 原料药合法来源证明（如批准文件、检验报告、购货发票）。 包装材料注册证及专利不侵权声明。 药学研究资料 处方组成
医疗机构制剂备案管理办法主要依据《中华人民共和国中医药法》《药品管理法》及国家相关公告制定，不同省份实施细则存在差异。以下是核心要点： 一、备案管理基础要求 备案主体资格 需持有《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》或《诊所备案凭证》，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。部分省份允许无制剂许可证的医疗机构委托符合条件单位配制，但需备案。 制剂范围限制 备案制剂名称、剂型
传统工艺备案，现代工艺注册 中药传统制剂备案与注册的主要区别体现在以下几个方面： 一、管理方式与适用范围 备案制 适用于应用传统工艺配制的中药制剂，包括水提、粉碎等工艺制成的丸剂、散剂、膏滋等剂型。传统工艺的定义更明确，操作性更强。 注册制 适用于应用现代工艺配制的中药制剂（如颗粒剂、胶囊剂等），以及中药注射剂、复方制剂、麻醉药品等特殊品种。 二、审批要求 备案制
