中药院内制剂备案管理办法旨在规范医疗机构中药制剂的备案流程，确保制剂的安全性和有效性，推动中医药传承与创新。以下是备案管理办法的关键内容：

一、适用范围

备案适用于以下中药制剂：

• 传统剂型：丸剂、散剂、膏药、汤剂等；
• 颗粒剂与胶囊剂；
• 酒剂与酊剂。

二、备案流程

备案流程包括以下步骤：

1. 基础条件：医疗机构需持有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
2. 备案申请：通过所在地省级食品药品监督管理部门的备案信息平台提交申请。
3. 资料提交：提交备案表、制剂名称、处方组成、工艺研究资料等。
4. 审核与公示：省级药监部门在30日内完成审核，并在备案信息平台公开备案号。

三、所需材料

备案需准备以下资料：

• 《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》；
• 制剂名称及命名依据；
• 处方组成、来源、理论依据及使用背景；
• 工艺研究资料，包括工艺路线、参数、设备等；
• 质量研究资料，如稳定性试验、自检报告等；
• 药学毒理学资料（如适用）。

四、注意事项

1. 限制性规定：不得备案市场上已有供应品种、毒性药味制剂或含有配伍禁忌的处方。
2. 5年以上使用历史：具有5年以上使用历史的制剂可免报部分药学毒理学资料。
3. 委托配制：无《医疗机构制剂许可证》的机构可委托配制，但需备案。

五、备案后管理

备案成功后，医疗机构需履行以下责任：

• 质量控制：对制剂实施全过程质量管理；
• 年度报告：每年1月10日前提交年度报告，包括临床使用数据、质量状况等；
• 不良反应监测：建立监测体系，及时报告和处理不良反应。

通过明确备案要求、熟悉流程、准备完整资料，医疗机构可以高效完成备案。备案成功后，还需严格履行质量控制、年度报告和不良反应监测等责任，确保制剂安全有效，为中医药的传承与发展贡献力量。