​​院内制剂申报流程的核心步骤包括：提交申请、形式审查、现场考察与样品检验、技术审评、临床研究（部分可豁免）、最终审批。​​ 整个流程需严格遵循省级或国家级药监部门规定，确保制剂的安全性、有效性和质量可控性，通常耗时4-6个月完成关键环节。

1. ​​申请与受理​​
   填写《医疗机构制剂注册申请表》，提交配方、工艺、质量标准等资料及实样至省级药监部门。形式审查通过后受理，否则5日内反馈补正要求。

2. ​​现场考察与检验​​
   受理后10日内，药监部门组织现场检查并抽取3批样品，由指定药检所40日内完成检验及标准复核，结果抄送申请人和监管部门。

3. ​​技术审评与临床批件​​
   省级药监部门40日内完成技术审评，符合条件者颁发《临床研究批件》。已有同品种批准文号的化学制剂可豁免临床研究。

4. ​​临床研究实施​​
   需遵循GCP规范，在本机构开展至少60例受试者试验，取得伦理委员会批准及受试者知情同意，完成后提交总结报告。

5. ​​最终审批与备案​​
   全部资料提交后，药监部门40日内决定是否批准。通过者10日内获《医疗机构制剂注册批件》及批准文号，并报国家药监局备案。

​​提示​​：申报前需确保机构持有《医疗机构制剂许可证》，中药制剂备案需额外提供传统工艺证明及5年使用历史。建议提前规划时间节点，避免材料不全延误进度。