根据《中药饮片标签管理规定》的相关要求,其实施细则可归纳如下:
一、适用范围
适用于在中国境内生产、经营的中药饮片标签管理,但药品生产企业自行炮制并直接用于药品生产的中药饮片不适用本规定。
二、标签内容要求
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基础信息标注
必须标注“中药饮片”字样,明示产品属性。
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品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等。
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实施审批管理的饮片需额外标注药品批准文号。
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特殊要求
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需储藏于阴凉/冷处、避光或密闭保存的饮片,需在醒目位置注明。
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国家标准或省级规范未规定规格的,可省略规格标注。
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内标签最低要求
因包装尺寸限制无法完整标注时,至少需包含产品属性、品名、产地、规格/装量、批号、保质期。
三、责任主体与监管要求
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企业责任
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生产企业需对标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责,承担质量安全责任。
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经营企业需依据执行标准核实标签内容。
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监管部门职责
各省药品监督管理部门负责辖区内生产、流通环节的包装标签监管。
四、包装及标识规范
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包装材料
需与药品性质相适应,符合质量和稳定性要求,严禁使用不适宜材料。
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标签印制
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文字使用规范化汉字,其他语言文字不得超过汉字。
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标识需清晰、持久,禁止手写或涂改,可采用打印或签章。
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追溯与附加信息
鼓励标注追溯码、物流单元代码、医保编码等。
符合GAP要求的中药材生产的饮片可标注“药材符合GAP要求”。
五、禁止内容
标签不得包含企业宣传或广告信息。
六、实施时间
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新规生效时间 :2025年8月1日。
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过渡期要求 :2024年8月1日至2025年8月1日期间生产的饮片,需符合新规标注要求。
以上细则综合了《中药饮片标签管理规定》的核心条款,并结合实际执行中的关键要求进行梳理,确保标签管理的规范性与有效性。