​​院内制剂申报需提交的核心资料包括证明性文件、药学研究数据、稳定性试验报告、临床研究总结等，重点需确保资料完整性、合规性及科学依据充分性。​​

1. ​​证明性文件​​

   • 《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件，委托加工需额外提供批准文件。
   • 原料药合法来源证明（如批准文件、检验报告、购货发票）。
   • 包装材料注册证及专利不侵权声明。

2. ​​药学研究资料​​

   • 处方组成、工艺研究及质量标准草案，需附参考文献和连续3批样品检验报告。
   • 辅料来源与质量标准，包材选择依据及稳定性数据（至少3个月加速试验）。

3. ​​临床研究材料​​

   • 需提交临床方案及总结报告，若免临床需提供历史使用证明（如5年以上传统工艺中药制剂）。
   • 毒性试验资料（含急性、长期毒性，尤其涉及毒性药材或超量配伍时）。

4. ​​格式与提交要求​​

   • 资料按A4纸打印装订，每项独立编号，封面注明关键信息（如联系人、试验周期）。
   • 申请表一式4份，其他资料1份，档案袋标注制剂名称及申报类别。

​​提示​​：申报前需核对地方药监细则差异，如免临床情形或特殊辅料要求，避免因资料遗漏延误审批。