关键工序的关键点可以从以下三个核心方面进行归纳：

一、关键质量属性（CQAs）

直接影响产品安全性、有效性和一致性的核心质量特性，例如：

• 纯度 ：药品、食品等需符合特定纯度标准

• 尺寸精度 ：机械零件、电子元件等对尺寸要求严格

• 表面质量 ：外观瑕疵、涂层均匀性等

二、关键工艺参数（CPPs）

对CQAs有显著影响的工艺参数，需通过严格监控确保稳定性，例如：

• 温度 ：化工反应、材料加工等场景

• pH值 ：制药、纺织等领域的关键调控参数

• 流速与压力 ：流体处理、反应釜操作

• 时间参数 ：固化时间、反应时长

三、风险评估（Risk Assessment）

识别潜在风险并制定应对措施，包括：

• 工艺风险 ：参数波动对质量的影响

• 设备风险 ：故障导致的工艺失控

• 人员风险 ：操作不当引发的质量问题

• 环境风险 ：温度、湿度等环境因素

补充说明

1. 控制点设置 ：在关键工序中设立监测节点，如温度传感器、压力表等

2. 标准与责任 ：制定量化标准并落实责任人

3. 动态调整 ：根据工艺变化实时调整控制参数

通过以上三个维度的综合管理，可有效保障关键工序的稳定性和产品质量。