​​一类和二类医疗器械是根据风险等级划分的医疗产品，一类风险最低（如手术刀、纱布等基础器械），二类风险中等（如血压计、体温计等需严格控制的器械）。​​ 两者在管理方式、产品特性和监管要求上有显著差异，正确区分对生产、经营和使用至关重要。

一类医疗器械通常不接触人体或仅接触完整皮肤，通过常规管理即可保证安全性。例如基础外科器械（剪刀、镊子）、医用敷料（纱布、绷带）、检查手套等。这类产品实行备案制，无需生产许可，经营门槛低。

二类医疗器械因接触黏膜、创伤面或介入人体组织，需严格控制管理。典型产品包括诊断设备（血压计、心电图机）、治疗器械（针灸针、避孕套）、部分手术耗材（无菌注射器）等。其注册需省级审批，生产需符合GMP标准，经营需备案或许可。

选择或使用医疗器械时，务必通过产品编号（如“×械注准”为二类）确认类别，并遵循对应法规。动态更新的分类目录可能调整产品风险等级，建议定期核查官方最新文件。