药品追溯召回管理制度的核心内容可归纳为以下五个方面，结合法律法规要求与实际操作流程：

一、总则与适用范围

• 法律依据 ：依据《药品管理法》《药品召回管理办法》等制定，适用于药品生产、经营、使用全环节的召回管理。

• 责任主体 ：药品持有人（生产或经营企业）为首要责任主体，需建立追溯体系并主动执行召回。

二、召回分类与分级

• 分类 ：分为主动召回（企业自主发起）和被动召回（监管部门责令）。

• 分级 ：

  • 一级召回：24小时内收回，针对可能引发严重健康危害的药品（如假药、严重污染）；

  • 二级召回：48小时内收回，针对可能引发暂时或可逆健康危害的药品；

  • 三级召回：72小时内收回，针对一般不会引发健康危害但需收回的药品（如标签错误）。

三、组织与职责分工

• 召回领导小组 ：由企业负责人组成，负责决策与协调。

• 质量管理部门 ：具体实施召回计划，监督执行并评估效果。

• 其他部门 ：采购部门协助确认药品信息，销售部门通知下游客户，仓储部门负责药品隔离与封存。

四、追溯与记录管理

• 追溯体系 ：建立药品全流程可追溯机制，包括购销记录、生产信息、流通数据等。

• 记录保存 ：需保存药品名称、规格、数量、供应商、进货时间等详细信息，确保可追溯性。

五、执行与监督

• 执行流程 ：发现安全隐患立即停止销售，追回药品并通知生产或供货商，配合监管部门调查。

• 监督机制 ：药品监管部门负责监督召回执行情况，企业未按要求召回的将责令改正。

六、风险控制与改进

• 风险评估 ：定期评估药品风险，及时调整召回策略。

• 信息反馈 ：建立信息反馈体系，将问题药品信息及时上报监管部门并分析原因。

以上内容综合了现行法规要求与行业**实践，确保药品召回工作的规范性与有效性。