​​医疗器械追溯管理制度的核心是通过唯一标识（UDI码）、全流程记录和信息化管理，确保医疗器械从生产到销毁的全程可追溯，保障患者安全并满足法规要求。​​其关键亮点包括：​​强制性追溯义务​​（注册人/备案人为主体）、​​高风险器械重点监管​​（植入/介入类需绑定患者信息）、​​数据真实性与完整性​​（采购至报废全环节记录）、​​UDI码应用​​（国家统一标准赋码上传）。

1. ​​追溯范围与责任主体​​
   制度覆盖医疗器械全生命周期，生产企业需建立追溯体系并上传UDI数据，医疗机构则负责使用环节记录，尤其是植入类器械需关联患者病历，确保问题产品可精准召回。

2. ​​关键追溯信息要求​​
   高风险器械需记录患者姓名、手术信息、产品批号及UDI码；普通器械需保存采购凭证、维护日志。销毁环节需登记数量、方式及执行人，重复使用器械需单独标注消毒记录。

3. ​​技术与管理双驱动​​
   采用UDI码作为追溯基础，结合电子信息系统实现数据互通。同时建立预防/纠正程序，定期核查库存与记录，对不符合标准的产品立即停用并上报。

4. ​​法规衔接与风险控制​​
   制度与《医疗器械监督管理条例》等法规联动，要求企业同步更新技术文件以适应新标准，医疗机构需配合不良事件监测，形成闭环管理。

​​提示：​​ 2025年UDI码将全面推行，相关单位需提前优化信息系统，避免因数据脱节导致合规风险。追溯不仅是法规要求，更是质量管理的核心工具。