药品经营管理法的核心规定主要围绕药品生产、经营、使用等环节的质量管理、许可审批及违法责任展开,具体如下:
一、生产与经营资质要求
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许可证制度
开办药品批发、零售企业需依法取得《药品经营许可证》,且需满足人员资质、仓储设施等条件(如执业药师数量、冷库配备等)。
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企业责任
企业需建立质量管理体系,确保药品采购、储存、销售等环节符合规范,并建立药品追溯制度。
二、质量管理规范
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质量标准
企业需严格执行《药品经营质量管理规范》,涵盖质量方针制定、风险控制、质量改进等要求。
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追溯与记录
需建立覆盖全流程的追溯体系,保存购进、销售凭证,处方药需保留不少于五年。
三、违法处罚措施
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生产/销售假劣药
没收违法药品及违法所得,罚款货值金额1-3倍;情节严重的吊销许可证并追究刑事责任。
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违规经营
未取得许可证经营、购进假药等行为,将没收违法药品并罚款2-5倍货值金额。
四、特殊场景管理
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医疗机构药品管理
医疗机构需建立独立质量体系,特殊药品需取得使用许可,处方药需凭处方销售且不得赠送。
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第三方服务
提供运输、仓储等服务的单位,需没收相关收入并罚款50%-3倍违法收入。
以上规定旨在保障药品质量安全,规范市场秩序,违法者将面临严厉处罚。