​​《药品管理法》自1984年颁布以来，共经历了2次系统性修订（2001年、2019年）和2次局部修正（2013年、2015年）​​，形成了现行12章155条的框架，全面覆盖药品全生命周期管理。其修订历程紧扣产业发展与公众健康需求，​​突出风险管理、社会共治、鼓励创新​​等核心理念，并首次引入药品上市许可持有人制度等重大变革。

1. ​​两次系统性修订​​
   2001年首次修订适应市场经济和WTO规则，简化审批程序、统一国家标准，并确立处方药分类管理制度。2019年第二次修订全面升级，以“保护和促进公众健康”为立法宗旨，新增药品追溯、药物警戒等制度，取消GMP/GSP认证转为动态监管，并加大对违法行为的处罚力度。

2. ​​两次局部修正​​
   2013年将药品委托生产许可下放至省级部门，2015年取消药品政府定价，均为配合“放管服”改革，优化市场环境。修正虽未改动法律框架，但为后续全面修订奠定基础。

3. ​​制度演进特点​​
   从1984年建立许可制度到2019年全生命周期管理，法律逐步强化主体责任（如持有人制度）、完善风险防控（如附条件审批），并推动监管国际化（如加入ICH）。每次修订均回应社会关切，如2019年对“药神案”相关条款的调整。

药品管理需紧跟科学和产业发展，建议关注配套条例动态（如实施条例拟第三次修订），以全面理解法律实践要求。