医疗器械没有独立的GSP认证，但需遵循《医疗器械经营质量管理规范》（简称医疗器械GSP），其核心要求与药品GSP类似，涵盖采购、储存、销售等全流程质量管理。

1. 医疗器械GSP的本质
   医疗器械领域并无“GSP认证”这一法定概念，但国家发布的《医疗器械经营质量管理规范》作为强制性标准，对经营企业提出与药品GSP相似的质量管理要求，包括建立质量管理体系、规范采购验收流程、确保储存条件合规等。

2. 与药品GSP的差异
   药品GSP需通过认证取得证书，而医疗器械GSP是经营许可或备案的核查依据。例如，第三类医疗器械经营需通过现场检查才能获证，第二类备案后也可能面临GSP合规核查。

3. 企业合规关键点

   • 硬件设施：仓库需配备温湿度监控、防污染设备；
   • 流程管控：从供应商审核到售后追溯，需全程记录；
   • 人员培训：质量管理人员需具备专业资质。

总结：医疗器械虽无GSP认证之名，但需严格执行GSP规范，否则影响经营资质。企业应聚焦质量管理体系搭建，确保合规运营。