质量管理为核心

医疗器械企业的组织机构与部门设置需严格遵循相关法规，并结合企业规模和业务需求进行合理规划。以下是核心部门设置及职能说明：

一、高层管理部门

1. 法定代表人/企业负责人（经理）

   全面负责企业日常管理，主持制定质量方针、目标及规划，对质量安全负总责。

2. 总经理办公室

   协助总经理处理行政事务，包括会议安排、对外联络、部门协调等。

二、质量与合规部门

1. 质量管理部

   • 制定质量管理体系文件，监督执行情况。

   • 负责医疗器械验收、质量追溯、不良事件报告及召回管理。

   • 执行法规政策，审核供货者资质，处理质量投诉和事故。

2. 质量负责人

   独立行使质量管理职权，裁决质量相关问题，承担质量责任。

三、研发与生产部门

1. 研发部门

   • 负责新产品研发，包括市场调研、需求分析、技术攻关及临床试验。

   • 临床研究部配合开展临床试验，评估产品安全性和有效性。

2. 生产部门

   根据订单制定生产计划，组织原材料采购、零部件加工及成品包装，确保生产过程符合质量标准。

四、销售与市场部门

1. 销售部

   开拓市场、维护客户关系，签订销售合同，处理客户投诉。

2. 市场部

   进行市场调研，制定营销策略，推广品牌，组织参加展会和学术活动。

五、支持与服务部门

1. 采购部

   负责原材料和零部件采购，建立供应商评估体系。

2. 仓储与物流

   管理产品存储，确保库存安全，协调运输条件保障。

3. 售后服务部

   处理产品安装、维修、退换货等售后问题，收集客户反馈。

六、其他关键职能

• 法规事务 ：法务部门或专职人员负责解读法规，处理合规风险。

• 信息系统 ：IT部门支持质量管理系统、ERP等信息化建设。

注意事项

• 部门设置应体现“质量第一”原则，确保质量管理部门独立性。

• 规模较小的企业可合并职能模块，大型企业则需细化分工。

• 需定期审查组织架构，适应法规变化和业务发展。

以上设置需结合企业实际情况调整，建议参考《医疗器械监督管理条例》等法规要求。