我国《药品管理法》的立法原则是以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治三大核心原则,旨在建立科学严格的监管体系,保障药品安全、有效、可及。其核心亮点包括:将公众健康作为最高目标、全链条风险防控、多方协同治理机制,以及鼓励创新与质量并重的管理导向。
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以人民健康为中心
法律明确将保护和促进公众健康作为根本使命,贯穿药品研制、生产、经营、使用全流程。例如,优先审评临床急需药品、附条件批准罕见病新药等制度,均体现对健康需求的动态响应。 -
风险管理为首要原则
通过上市后研究、药物警戒、追溯体系等措施,动态识别和控制药品风险。例如,要求持有人制定风险管理计划,对不良反应实时监测,确保风险最小化。 -
全程管控强化责任
从研制到使用的每个环节均纳入监管,明确上市许可持有人对全生命周期负责。生产环节取消GMP认证但强化合规要求,经营环节建立追溯制度,确保信息可追溯。 -
社会共治推动协同
政府、企业、行业协会、公众共同参与。地方政府负总责,监管部门联动执法,媒体监督违法行为,形成多元治理网络。 -
创新与质量并重
鼓励以临床价值为导向的新药研发,优化审评审批流程(如默示许可制),同时严格质量标准和变更管理,确保安全性与有效性平衡。
总结来看,我国《药品管理法》通过科学立法与动态监管的结合,构建了覆盖药品全生命周期的现代化治理框架,既保障公众用药安全,又推动医药产业高质量发展。未来需持续落实责任主体,强化技术支撑,提升监管效能。