《药品管理法》立法的三大核心原则是风险管理、全程管控和社会共治,旨在构建科学、严格的药品监管体系,保障公众用药安全与健康。
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风险管理
药品监管的首要任务是控制风险。立法要求对药品全生命周期进行风险识别与评估,例如建立药物警戒制度、上市后评价机制,并对高风险药品实施附条件审批。通过动态监测和预警,确保药品的获益大于风险,尤其对儿童药、罕见病药等特殊领域优先审评,平衡安全性与可及性。 -
全程管控
从研制到使用的每个环节均需符合规范。立法明确要求遵守药物临床试验(GCP)、生产(GMP)、经营(GSP)等质量管理规范,并建立药品追溯制度,确保信息真实、完整、可追溯。例如,上市许可持有人需对药品全流程负责,委托生产或销售时仍需确保质量可控。 -
社会共治
强调政府、企业、公众协同参与。立法规定行业协会加强自律,媒体开展公益宣传与舆论监督,同时要求监管部门公开联系方式、接受社会咨询与举报。通过多方协作,形成监管合力,例如对假劣药行为实施“处罚到人”与联合惩戒,提升治理效能。
药品管理法的三大原则相辅相成,通过科学监管、严格责任和公众参与,推动医药行业高质量发展,最终实现“以人民健康为中心”的目标。